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国际医疗器械法规查询网址汇总
发布日期:2022-10-19 12:36 浏览次数:3047次
国际医疗器械法规查询网址汇总

国际医疗器械法规检索网址汇总

区域 检索渠道 网站 关注模块
国际标准 ISO 标准 https://www.iso.org/home.html 每周更新适用的标准知识库清单
IEC 标准 https://webstore.iec.ch/home
ASTM 标准 https://www.astm.org/Standard/index.html
EN 标准 https://www.cencenelec.eu/
ISO update https://www.iso.org/iso-update.html ISO标准每月发布的报告
IMDRF IMDRF https://www.imdrf.org/ 国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum)
欧盟 欧盟官方公告-OJ https://eur-lex.europa.eu/homepage.html Access to the Official Journal
Medical Devices - Sector - Latest updates https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/latest-updates_en 医疗器械相关资讯的更新
Public Health-Latest updates https://ec.europa.eu/health/latest-updates_en 公共健康模块的咨询更新
EUDAMED的概览 https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en EUDAMED模块公布的时间表
通用规范、指南的征求意见稿 https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives_en 征求意见
European Commission资讯更新 https://ec.europa.eu/growth/news_en 通告、公告更新
Harmonised Standards https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en MDR下的协调性标准
MDCG 指南 https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en MDCG 所有模块下医疗器械的相关指南文件
EUDAMED数据库 https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en 欧盟EUDAMED数据库
Team NB https://www.team-nb.org/ 公告机构组织发布的信息,会转载OJ、MDCG的资讯发布
CAMD https://www.camd-europe.eu/news/ 各主管当局的小组发布文章,如IVDR过渡期解答
Bfarm https://www.bfarm.de/EN/News/News-from-the-divisions/Medical-devices-news/_node.html 德国主管当局信息更新
MDD下公告机构指导文件(NBOG) https://www.nbog.eu/nbog-documents/ MDD下公告机构指导文件
MEDDEV指南 https://ec.europa.eu/health/md_sector/current_directives_en MEDDEV更新的医疗器械指南文件
美国 FDA近期发布的指南文件 https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/recent-final-medical-device-guidance-documents 关注最新的医疗器械指南文件
FDA历史发布的指南文件 https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products 关注医疗器械相关指南文件
21 CFR Part 800-898 Medical Devices https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=3ee286332416f26a91d9e6d786a604ab&mc=true&tpl=/ecfrbrowse/Title21/21tab_02.tpl 关注FDA医疗器械法规的变化
加拿大 加拿大MDR https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/ 关注加拿大MDR医疗器械法规的变化
医疗器械最新消息 https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/what-new.html 关注加拿大医疗器械相关的最新动态
What's new: Medical devices
英国 英国医疗器械监管Medical devices regulation and safety https://www.gov.uk/topic/medicines-medical-devices-blood/medical-devices-regulation-safety 关注英国医疗器械相关的最新动态
英国医疗器械指南 https://www.gov.uk/government/collections/new-guidance-and-information-for-industry-from-the-mhra 关注英国医疗器械相关的指南文件
MDSAP区域(日本、巴西、澳大利亚) FDA官网 https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-single-audit-program-mdsap/mdsap-international-regulations-english-australia-brazil-canada-japan-and-usa 关注MDSAP五国的QMS相关法规
澳大利亚 Therapeutic Goods Administration (TGA) https://www.legislation.gov.au/Search/Therapeutic%20Goods 关注如下三个法规的变化:
1、Therapeutic Goods Act 1989治疗产品法案,其他法规基础
2、Therapeutic Goods Regulations 1990 治疗产品法规
3、Therapeutic Goods (Medical Devices) 治疗产品(医疗器械)法规,注册,符合性评估主要依据Regulations 2002
TGA官网 https://www.legislation.gov.au/WhatsNew 联邦立法纪事在最近21天内公布的材料清单,
What's New on the Federal Register of Legislation 关注澳大利亚医疗器械相关的最新动态
Therapeutic Goods Administration (TGA) https://www.tga.gov.au/latest-news-updates Latest news & updates
Guidance and resources https://www.tga.gov.au/resources 所有指南文件的检索
Publications https://www.tga.gov.au/resources/publication/publications 公告发布
Latest News https://www.tga.gov.au/news/news 最新资讯发布
Consultations https://www.tga.gov.au/resources/consultation 征求意见稿发布
巴西 ANVISA官网 https://www.gov.br/anvisa/pt-br 关注如下两个法规的变化:
1、Resolution RDC 185/2001 巴西ANVISA注册法规
2、RDC 40/2015 Defines the enrollment/ notification requirements of medical products. 适用于Class I、II的登记备案要求
第三方咨询机构Emergo https://www.emergobyul.com/resources/regulations-brazil Resolution-RDC-16-2013 (BGMP) GMP要求
日本 日本法规翻译网 http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/list/?ft=2&re=2&dn=1&yo=medical+device&ia=03&ja=04&ph=&x=35&y=15 关注日本医疗器械法规的变化
厚生劳动省官网 https://www.mhlw.go.jp/english/index.html 关注“Pharmaceuticals and Medical Devices(药品和医疗器械)”模块的变化
日本药品和医疗器械局(PMDA) 官网 https://www.pmda.go.jp/english/index.html 关注日本“Medical devices”医疗器械模块的更新
香港 卫生部-医疗器械官网 https://www.mdd.gov.hk/tc/home/index.html 关注香港医疗器械“醫療儀器行政管理制度”
l 马来西亚 马来西亚-医疗器械管理局(MDA)官网 https://www.mda.gov.my/ 马来西亚医疗器械法规及指南文件
韩国 韩国食品和药品安全部官网 https://www.mfds.go.kr/eng/index.do 关注韩国Medical Devices 模块的变化
瑞士 瑞士联邦法律 https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2020/552/en 关注Medical Devices Ordinance法规
瑞士卫生部 https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/news.html 关注瑞士医疗器械法规的变化
菲律宾 菲律宾FDA官网 https://www.fda.gov.ph/ 关注菲律宾医疗器械法规的变化(FDA circular, FDA Memorandum, Memorandun circular板块)
东盟 东盟ASEAN官网 https://asean.org/ 关注医疗器械法规的变化
ASEAN DOCS https://docs.asean.org/SitePages/DocumentSearch.aspx 指南文件检索
WHO WHO官网 https://www.who.int/ 关注医疗器械法规的变化
Emergency use listing (EUL) https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/eul/ 白名单
Coronavirus disease (COVID-19) Pandemic — Emergency Use Listing Procedure (EUL) open for IVDs https://extranet.who.int/pqweb/vitro-diagnostics/coronavirus-disease-covid-19-pandemic-%E2%80%94-emergency-use-listing-procedure-eul-open 新冠EUL

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