医疗器械法规、注册、临床、体系认证、信息系统一站式服务
24×7服务热线:0571-86198618 简体中文 ENGLISH
当前位置:网站首页>服务大厅>第三类医疗器械注册
  • 医疗器械变更注册申报资料清单及要求 医疗器械变更注册流程与首次注册基本一致,医疗器械变更注册申报资料与首次注册申报资料也基本上差不多,该有的都要有,但是,医疗器械变更注册费用比首次注册低,本文为大家医疗器械变更注册申报资料清单及要求,一起看正文。 时间:2024-6-6 7:45:49 浏览量:29
  • 医疗器械延续注册申报资料清单及要求 医疗器械延续注册申报资料主要包括三个部分,即监管信息、非临床资料和临床资料,经常有客户朋友问我医疗器械延续注册申报资料有哪些,以及相关要求,一起看正文。 时间:2024-6-6 7:36:59 浏览量:41
  • 医疗器械光辐射安全注册审查指导原则(2024年第12号) 医疗器械光辐射安全注册审查指导原则旨在指导医疗器械注册申请人识别产品光辐射风险并采取相应的风险控制措施,提交相应的注册申报资料,同时指导技术审评人员对相关文件进行审评。本指导原则是对医疗器械光辐射安全的一般要求,注册申请人需根据产品特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性,若不适用详述理由。注册申请人亦可采用其他符合法规要求的替代方法,但需提供详尽研究资料。 时间:2024-3-18 20:08:58 浏览量:261
  • 创新医疗器械申请代办咨询服务 拟申请医疗器械注册的产品如果满足创新条件,通过创新医疗器械申请将获得许多好处,比如更好的在项目前期预见医疗器械注册审评审批风险,更早的应对及规划医疗器械注册进程,当然,对于市场来说,也有诸多好处。本文为大家介绍创新医疗器械申请代办咨询服务。 时间:2023-12-16 21:15:20 浏览量:524
  • 一文读懂医疗器械软件 当前医疗器械行业对于医疗器械软件存在很多认识误区,因此有必要对常见的、关键的认识误区进行解析。本文针对软件定义、软件风险、软件质量与缺陷、软件变更与版本、现成软件的认识误区进行了讨论和分析,帮助行业从业者了解医疗器械软件。 时间:2023-7-26 19:24:26 浏览量:1194
  • 透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则(2019年第13号) 《透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则(2019年第13号)》虽然为该类产品的临床试验及注册申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备提供了初步指导和建议,但是不会限制医疗器械相关管理部门对该类产品的技术审评、行政审批以及注册申请人对该类产品临床试验资料的准备工作。本指导原则系对透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验的一般要求。 时间:2023-3-7 20:40:47 浏览量:1084
  • 医疗器械注册审评流程图 医疗器械注册审评是医疗器械注册关键事项之一,了解注册审评流程将有助于我们理解注册审评,更好的控制医疗器械注册项目风险。 时间:2022-6-15 20:41:38 浏览量:1460
  • 医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)(2022年第9号) 为进一步规范医疗器械软件注册的管理,国家药监局器审中心组织制定了医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)(2022年第9号),并与2022年3月9日发布。 时间:2022-3-13 17:11:10 浏览量:4944
  • 医疗器械网络安全注册审查指导原则2022年修订版 医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版) ,旨在指导注册申请人规范医疗器械网络安全生存周期过程和准备医疗器械网络安全注册申报资料,同时规范医疗器械网络安全的技术审评要求,为医疗器械软件、质量管理软件的体系核查提供参考。 时间:2022-3-9 11:09:07 浏览量:2906
  • 人工智能医疗器械注册审查指导原则(2022年第8号) 人工智能医疗器械注册审查指导原则(2022年第8号),旨在指导注册申请人建立人工智能医疗器械生存周期过程和准备人工智能医疗器械注册申报资料,同时规范人工智能医疗器械的技术审评要求,为人工智能医疗器械、质量管理软件的体系核查提供参考。 时间:2022-3-9 10:59:05 浏览量:1863
  • 动物源性医疗器械注册技术审查指导原则(2017年修订版) 动物源性医疗器械注册技术审查指导原则(2017年修订版) ,本指导原则是对注册申请人和医疗器械相关管理部门技术审评人员的指导性文件,不限制相关管理部门对该类产品的技术审评以及注册申请人对注册申报资料的准备工作。本指导原则不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行。 时间:2022-2-15 18:26:25 浏览量:1605
  • 药监总局医疗器械注册审评老师联系电话 医疗器械注册第三方服务 时间:2022-1-12 15:30:58 浏览量:12457
  • 医疗器械技术审评检查长三角分中心电话和地址 医疗器械技术审评检查长三角分中心电话和地址 时间:2021-10-14 13:00:15 浏览量:2110
  • 第三类医疗器械注册流程 根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第Ⅰ类是风险程度低,境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行备案。第二类是具有中度风险,境内生产企业需要在所在地省(直辖市)药监局进行注册,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行注册。第三类类是具有较高风险,均需要在NMPA进行注册。 时间:2021-8-16 18:41:04 浏览量:3685
  • 国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心地址和电话 医疗器械技术审评检查长三角分中心地址和电话 时间:2021-8-15 19:05:11 浏览量:3214
  • 什么是药械组合产品 什么是药械组合产品,怎样界定药械组合产品?一起来看一下。 时间:2019-11-29 19:07:08 浏览量:7996
  • 药械组合产品技术审评简介 药械组合产品是一类特殊的医疗产品类别,一起来了解药械组合产品技术审评。 时间:2019-11-29 19:00:15 浏览量:3602

Copyright © 2018 医疗器械注册技术咨询 浙ICP备18025678号 技术支持:熙和网络

Baidu
map