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台州市医疗器械经营许可证办理会要求有UDI扫描设备吗?
发布日期:2024-07-07 22:29 浏览次数:62次
UDI编码是医疗器械唯一标识,是第三类医疗器械产销监管链上的重要追溯性形式之一,对于医疗器械经营许可企业来说,台州市办理医疗器械经营许可证现场检查时,会要求有UDI扫描设备吗?一起看正文。

UDI编码是医疗器械唯一标识,是第三类医疗器械产销监管链上的重要追溯性形式之一,对于医疗器械经营许可企业来说,台州市办理医疗器械经营许可证现场检查时,会要求有UDI扫描设备吗?一起看正文。

台州市医疗器械经营许可证办理.jpg

台州市办理医疗器械经营许可证会要求有UDI扫描设备吗?

医疗器械经营许可企业需要具有专用的医疗器械计算机信息系统,即我们习惯上叫做的医疗器械GSP系统,多数专业的医疗器械GSP系统已经为医疗器械UDI配置了扫描端口,即企业如果有扫描设备,可以很方便的与医疗器械GSP系统连通,实现快速扫描并生产系统记录。

在执业过程中,近几个月,不断有市场监督管理局老师在现场检查时,要求企业有UDI扫码设备,并要求相关人员能够掌握扫码操作,已经医疗器械GSP软件进销存相关操作。

当然,法规上并未就是否要具备UDI扫码设备提出明确规定。

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