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支气管导航操作控制系统用针注册审评要点
发布日期:2024-07-06 22:10 浏览次数:76次
支气管导航操作控制系统用针在我国属于第二类医疗器械注册产品,产品由柔性针管、管鞘、手柄和针芯组成,并配有一 次性抽吸器以及一次性三通旋塞,经环氧乙烷灭菌, 一次性使用,货架有效期为 2 年。产品配合支气管导航操作控制系统在内径不小于 2.0mm 的工作通道使用,用于对肺部目标区域的组织进行活检取样(不适合儿科使用)。本文为大家介绍支气管导航操作控制系统用针注册审评要点。

支气管导航操作控制系统用针在我国属于第二类医疗器械注册产品,产品由柔性针管、管鞘、手柄和针芯组成,并配有一 次性抽吸器以及一次性三通旋塞,经环氧乙烷灭菌, 一次性使用,货架有效期为 2 年。产品配合支气管导航操作控制系统在内径不小于 2.0mm 的工作通道使用,用于对肺部目标区域的组织进行活检取样(不适合儿科使用)。本文为大家介绍支气管导航操作控制系统用针注册审评要点。

一、支气管导航操作控制系统用针工作原理

支气管导航操作控制系统用针旨在与支气管导航操作控制系统一起使用,该系统为用于支气管检查和活检过程中的定位和导航操控系统,与支气管导航光纤定位导管、支气管导航可视化探头、支气管导航光纤定位导管导引器及无源附件配套使用。支气管导航操作控制系统用针是一款无源的不锈钢柔 性针,可通过支气管导航操作控制系统的支气管导航光纤定 位导管的工作通道,到达目标病变部位进行活检取样。针头部分设计了激光切割结构,增强了针的柔韧性,并用PET 薄 膜覆盖所有切割缝隙,保证了针的抽吸性能。该设计与针芯组合为戳刺组织增加了所需的刚度。

二、支气管导航操作控制系统用针产品技术要求及性能指标

包括了产品的物理机械性 能(尺寸、构造、连接牢固度、韧性、弹性等)、化学性能(酸碱度、重金属总量、蒸发残渣、还原物质、紫外吸光度等)、生物性能(无菌、细菌内毒素)等,如下图所示:

支气管导航操作控制系统用针注册.jpg

三、支气管导航操作控制系统用针要做哪些生物相容性实验?

按人体接触性质分类,该产品属于组织接触器械;按接 触时间分类,属于短期接触(A)。申请人开展了生物学测试, 进行了细胞毒性试验、皮肤致敏试验、刺激或皮内反应试验、 急性全身毒性试验、热原试验,生物相容性风险可接受。 四、灭菌方式及灭菌工艺验证报告

该产品为环氧乙烷灭菌,申请人提供了灭菌验证报告,无菌保证水平能到达到 10-6,环氧乙烷残留量不大于 4mg/套, ECH 残留量不超过 9mg/套。

五、产品有效期和包装

该产品货架有效期为 2 年。申请人提供了实时老化的有效期验证报告,包括产品稳定性、包装完整性和运输模拟验 证资料。

六、大动物实验研究

提供了申报产品基于活猪开展的动物试验研究报告。动物试验针对猪的肺部模拟结节施行定位活检,记录活检准确 度、基准标记放置准确度、出血情况及气胸情况,以评价产品的有效性、安全性、可操作性。

七、同品种对比临床评价概述

医疗器械注册申请人通过同品种对比路径进行临床评价,选取一次性内窥镜用针(沪械注准 20232020087)作为同品种产品。申 报产品与同品种产品在适用范围、结构组成、性能参数等方 面进行了比对。经比对,申报产品与同品种产品适用范围、 技术特征和生物学特性无差异。针对差异申请人还提供了动 物试验等相应的非临床资料,以及申报产品在澳大利亚开展 的临床研究以辅助支持产品的可用性和申报产品境外上市 后的临床数据等相应的临床资料。综上,临床评价资料符合 技术审评要求。

如有第二类医疗器械注册咨询或是同品种对比临床评价咨询服务需求需求,欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络,联系人:叶工,电话:18058734169,微信同。

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