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第一类医疗器械产品备案证需要办理变更备案吗?
发布日期:2024-06-08 23:43 浏览次数:24次
前些天跟大家讲到第一类医疗器械产品备案证没有有效期,是永久有效的,后来就有朋友问到我,第一类医疗器械产品备案证需要变更备案吗?如果需要,什么情况需要办理变更备案,需要提交什么资料?一起看正文。

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第一类医疗器械产品备案.jpg

一、第一类医疗器械产品备案证需要变更备案吗?

《医疗器械注册与备案管理办法第八十八条已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当向原备案部门变更备案,并提交变化情况的说明以及相关文件。药品监督管理部门应当将变更情况登载于备案信息中。

二、第一类医疗器械变更备案资料要求及说明

  • 监管信息

(一)章节目录

应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。

(二)备案表

按照填表要求填写。

(三)关联文件

1.境内注册人应当提交:企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。

2.境外注册人应当提交:

(1)根据变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国家(地区)是否需要获得新的企业资格证明文件,提交相应的企业资格证明文件。

(2)如变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国家(地区),需要获得新的医疗器械主管部门出具的准许产品上市销售证明文件,应当提交相应文件;如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门批准的,应当予以说明;未在境外上市的创新医疗器械可以不提交。

(3)在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。

3.应当提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册(备案)文件及其附件的复印件。

(四)符合性声明

注册人应当声明下列内容:

1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求;

2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。

3.申报产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。

4.保证所提交资料的真实性(境内产品由注册人出具,进口产品由注册人和代理人分别出具)。

  • 综述资料

(一)章节目录

应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。

(二) 产品描述

1.注册人关于变更情况的说明。

详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。

2.根据产品具体变更情况提供相应文件,包括下列情形:

(1)注册人名称变更

企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应关联文件。

(2)注册人住所变更

变更前后企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件(境内注册人)和/或相应关联文件。

(3)境内医疗器械生产地址变更

变更后的生产许可证及其附件。

(4)代理人变更

①注册人出具新代理人委托书、新代理人出具的承诺书;

②新代理人的营业执照副本复印件。

(5)代理人住所变更

变更前后营业执照副本复印件。

如有进口第一类医疗器械变更备案或是第一类医疗器械产品备案服务需求,欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络,联系人:叶工,电话:18058734169,微信同。


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