对于医疗器械注册产品来说，如果因为产品使用国行标的变化，产品技术要求发生变化，但医疗器械本身并无改变，这种情况下，需要申请医疗器械变更注册吗？一起看正文。

医疗器械注册产品无变化但技术要求变化，需要申请变更注册吗？

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。

注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。

由于医疗器械强制性标准已经修订或者其他变化，涉及产品技术要求变化的，应当明确产品技术要求变化的具体内容。并提供相应的医疗器械自检报告或是医疗器械注册检验报告。

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