肺部手术导航系统医疗器械优先审批申请获批 ?近日，国家药监局发布公告，依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），苏州朗开医疗技术有限公司的肺部手术导航系统，因该产品属于“列入国家重点研发计划”的医疗器械，医疗器械优先审批申请获批。 时间:2024-7-1 21:18:28 浏览量:22

五款进口医疗器械注册产品发布召回公告近日，国家药监局发布微创骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics, Inc.对全髋系统主动召回，及另外四款医进口医疗器械注册产品召回公告，一起看正文。 时间:2024-7-1 21:11:50 浏览量:17

穿戴类医疗器械注册单元规划注意事项穿戴类医疗器械产品为临床应用提供了便捷，为患者生命体征持续动态监测提供了更加便捷的方式，穿戴类医疗器械是近年出现的热门医疗器械注册产品之一，但是，考虑到穿戴类器械与常规器械结构和形式上存在较大差异，因此，写个文章为大家简要介绍一下。 时间:2024-6-29 22:29:27 浏览量:49

非自动连续测量血压计注册执行标准是什么？非自动连续测量血压计注册产品有其广泛的临床应用场景和价值，是近年热门医疗器械注册产品之一，正好有客户问到非自动连续测量血压计注册执行标准，因此，写个文章为大家科普一下。 时间:2024-6-29 22:20:16 浏览量:57

第一类医疗器械产品备案委托检验机构需要有何种资质？对于第一类医疗器械产品备案，医疗器械备案人可以提交自检报告，也可以提交委托检验报告。如企业提交委托检验报告，对委托检验机构有何要求？一起看正文。 时间:2024-6-28 22:38:59 浏览量:65

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿 ?2024年6月27日，为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。 时间:2024-6-28 22:32:33 浏览量:67

为什么要建设医疗器械唯一标识系统？在前面的文章中有为大家介绍什么是医疗器械唯一标识系统，接着这个话题，本文为大家介绍为什么要建设医疗器械唯一标识系统，对医疗器械注册产品和医疗器械监管有什么意义，一起看正文。 时间:2024-6-27 19:31:27 浏览量:78

什么是医疗器械唯一标识？医疗器械唯一标识（UDI）是什么，为什么我国要求医疗器械注册产品要逐步分阶段推广应用UDI，一起看正文。 时间:2024-6-27 19:27:02 浏览量:105

有源医疗器械注册产品内置充电电池指示器的要求有源医疗器械顾名思义是有含有电源的医疗器械，部分产品含有内置电池或是内置充电电池，对于含有内置充电电池的有源医疗器械注册产品，法规对电池指示器有什么要求？一起看正文。 时间:2024-6-26 22:04:22 浏览量:97

医疗器械CE认证企业地址变更，需要更新哪些信息？医疗器械生产企业地址变更时常有情况，对于申请了医疗器械CE认证的企业来说，如果工厂地址发生变化，需要对应更新哪些信息？一起看正文。 时间:2024-6-26 21:54:37 浏览量:85

持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围基础上新增儿童范围的临床试验要求？持续葡萄糖监测系统（Continuous Glucose Monitoring System，CGMS）目前批准适用范围一般为“产品用于糖尿病成年患者（≥18岁）的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测。持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何进行临床试验？一起看正文。 时间:2024-6-25 21:57:52 浏览量:109

国家局发布脑积水分流器注册答疑2项近日，国家药监局器审中心发布脑积水分流器注册相关答疑2项，为大家明晰了脑积水分流器注册单元划分和磁场对脑积水分流器的安全性有效性研究资料要求，一起看正文。 时间:2024-6-25 21:50:16 浏览量:99

销售医美产品需要办理医疗器械经营许可证吗？医美行业是近年热门行业之一，也是状况频发行业之一，比如，近日市场监管总局披露的医美行业突出问题专项治理共罚没1.6亿元。围绕这个话题，本文为大家说说销售医美产品是否需要办理医疗器械经营许可证，一起看正文。 时间:2024-6-24 22:04:39 浏览量:121

医美行业突出问题专项治理共罚没1.6亿元近日，市场监管总局召开2023年度中国广告业发展指数新闻发布会。市场监管总局广告监管司副司长刘辉在会上介绍，2022年9月至2023年2月，市场监管总局等11部门在全国组织开展了医疗美容行业突出问题专项治理行动，共办结行政处罚案件6494件，罚没1.6亿元。 时间:2024-6-24 21:53:06 浏览量:121

医疗器械注册自检报告中的照片有什么要求？《医疗器械注册自检管理规定》的发布为医疗器械注册人开展注册检验提供了新的路径，对于医疗器械注册行业来说，如何产生并编制符合要求的医疗器械注册自检报告是讨论和咨询较多的事项，本文为大家说说医疗器械注册自检报告中的照片要求。 时间:2024-6-23 14:56:53 浏览量:103

包类医疗器械注册产品如何确定产品的最小销售单元？对于医疗器械注册产品来说，确定最小销售单元并恰当标识非常重要，许多医疗器械违法行为来自标识标签不当。对于包类医疗器械注册产品这个特殊类别来说，如何确定最小销售单元？一起看正文。 时间:2024-6-23 14:47:47 浏览量:109

第一类医疗器械备案时，自检报告中的照片有什么要求？对于第一类医疗器械备案（第一类医疗器械产品备案）时，其中一项资料是产品检验报告，企业可以选择委外检测或是企业自检，无论是自检还是委托检验，都应附上产品照片，本文为大家说说自检报告中的照片要求，一起看正文。 时间:2024-6-22 13:59:54 浏览量:109

眼底病变眼底图像辅助诊断软件获批上市 ?近日，国家药品监督管理局批准了北京致远慧图科技有限公司生产的“眼底病变眼底图像辅助诊断软件”创新产品医疗器械注册申请。 时间:2024-6-22 13:51:48 浏览量:111

定制式固定义齿送检前的原材料是否要有医疗器械注册证为大家分享一则有关定制式固定义齿注册送检典型问题的答疑，定制式固定义齿送检前的原材料是否要有医疗器械注册证？一起看具体问题。 时间:2024-6-20 22:23:22 浏览量:110

体外诊断试剂配套校准品、国家标准品、国际标准品答疑今天有体外诊断试剂注册客户问到：体外诊断试剂配套校准品在首次注册时没有国家标准品，但是有国际标准品，因此首次注册时校准品是溯源到国际标准品的；现在企业想对产品进行延续注册，但是国际标准品已经停产买不到了，有国家标准品更新了，请问延续注册时可以改校准品的溯源，溯源到国家标准品吗？还是要走变更注册的流程。 时间:2024-6-20 22:15:31 浏览量:101